藥錠硬度測試是什麼？測試目的、範圍與方法一次看

藥錠硬度測試是什麼？原理與測試目的為何？

藥錠硬度測試是什麼？藥錠片劑是目前臨床應用最常見的藥物劑型之一，1 顆藥錠通常會由有藥效的「主成分」和沒有藥效的「賦形劑」。賦形劑有著為藥物增加均勻性、穩定性、吸收等有利於有效成分發揮作用的輔助功能。 那麼藥錠硬度測試原理與測試目的為何呢？我們知道 1 顆簡單的藥錠中，含有多種不同的成分，而每種成分都有其功用。但當藥廠在製造藥錠時，會被嚴格要求「符合藥典法規」、「檢驗合格」等規定；且不同藥品的規定項目也各有不同，包括性狀、雜質檢查、含量測定等都有一定的數值規範。所以須等到所有檢驗都通過，藥品才能順利出廠，因此 1 台能檢驗藥錠各項數值的儀器，在藥廠中是必要的設備。

藥錠硬度測試應用與測試範圍

而在製藥技術上，藥錠片劑的質量評估以重量、硬度、脆碎度、崩解度、溶離度、均一度等為依據。其目的是為了確保藥品的品質、檢測結果須符合藥典法規中的各項規範，或是有助於藥物的研發與評估，因此以下分別介紹藥錠硬度測試範圍：

（一）藥錠重量

重量測量是製藥流程的檢測項目及重要指標，目的是為確保藥物配方，也就是最終產品的質量穩定一至。由於藥錠、膠囊等藥品的每種成分都有精確的重量標準，所以透過重量的量測便可確認藥物有效成分含量的均勻性。

（二）藥錠硬度、藥錠碎度

藥錠的硬度測試關乎產品包裝、運輸、使用中的安全性。硬度較軟的藥錠可能在運輸過程中解體，或是在機器製造的過程中磨損，影響藥錠的品質；而較硬的藥錠可能容易碎裂或是影響吞嚥，這些也都是藥錠測試的考量範圍。

（三）藥錠溶離度、藥錠崩解度

評估藥物於人體中的吸收程度，也是製藥品質管理中不可或缺的一環。由於口服的藥物必須經過崩解與溶離，才能被人體吸收，所以當藥錠在吞嚥進入胃部浸泡在胃液中後，錠劑會變得濕潤，並開始崩解成細小顆粒，這時的溶離速率會大幅增快。因此藥物的崩解、吸收與治療效果存在緊密的關係。

（四）藥錠厚度、直徑

厚度、直徑也是相當重要的部分，屬於藥錠物理性質上的測試。藥錠的厚度與長短均可能影響到包裝，也可檢查藥片膨脹情況。此外，當藥廠製造不同成分與含量的藥品，都有獨一無二的外觀、尺寸，以利辨識。

Bareiss THT 1000 藥錠硬度測試方法與步驟介紹

接下來將介紹 Bareiss THT 1000 的藥錠硬度測試方法與步驟介紹。首先，我們來認識 Bareiss THT 1000 這個測試儀，以下介紹包含其測量規格、硬度與原理：

（一）Bareiss THT 1000 介紹

THT 1000 是一款平板電腦斷裂力測試儀，旨在提供直觀的用戶體驗。斷裂力測試使用 1000 N 稱重傳感器進行，可以測試橢圓形、長方形、圓形或任何其他形狀藥錠的斷裂力測試，單位為牛頓（N）、千克力（Kgf）或磅力（lbf）。同時還可以設定測量藥錠樣本的直徑、長度、寬度和厚度，並可根據要求提供：能直接連接到 THT 1000 以打印測試結果的「可選外部打印機」。而至於藥錠硬度測試參數，則可以參考以下 Bareiss THT 1000 的測量裝置規格：

1. THT 1000 測量規格

• 樣品尺寸量測：直徑／長度／寬度／厚度
• 測量範圍：1 - 36 mm
• 精度：0.02 mm
• 測量單位：毫米／英寸

2. THT 1000 測量硬度

• 測量範圍: 3 - 500 N
• 精度：+／- 1N
• 測量單位：牛頓（N）、 千克力（Kgf）、磅力（lbf）

3. THT 1000 測量原理

• 恆定施力：10 - 200 N／秒
• 恆定速度：0.1 - 3 mm／秒
• 接口：2 x USB 2.0
• 電源：100 - 240 V、50-60 Hz、150 W

（二）Bareiss THT 1000 操作說明

認識 THT 1000 的基本介紹與規格後，藥錠硬度測試又要如何操作呢？以下詳細說明步驟：

首先，將測試目標放置於藥錠測試台，操控右側控螢幕選定所需測試的項目，並啟動測試流程。如選定硬度測試項目，壓頭將向藥錠持續加壓直至藥錠破裂，察看螢幕上之數值。最後將測試數據結果打印或傳輸，而破裂的藥錠則可手動使用清潔刷集中，並收至藥錠測試台下方的收納盒。

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• 65+年的經驗：成立於 1954 年的博銳，至今已累計超過 65 年在彈性體物性測試的經驗。
• DAkkS官方校正：博銳自 1996 年起成為全德國第一家具備 Shore／IRHD 校正資格的官方校正實驗室。
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